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各有关单位： 为贯彻落实《国家医疗保障局办公室关于印发〈医药集中采购平台服务规范(*.*版)〉的通知》(医保办发〔****〕*号)和《国家医疗保障局关于在医疗保障服务领域推动“高效办成一件事”的通知》(医保发〔****〕*号)等有关要求，进一步优化药械采购经办业务流程，我局对《福建省药械联合采购中心药品动态调整办事指南(****年修订版)》《福建省药械联合采购中心医用耗材采购相关业务办事指南(****年修订版)》进行修订调整，制定了《福建省医药集中采购经办业务办事指南》。现印发给你们，请认真遵照执行。 本通知自****年*月*日起执行，有效期*年。以往有关文件与本通知不符的，以本通知为准。 福建省医疗保障局 ****年*月**日 福建省医药集中采购经办业务办事指南 一、信息认证 (一)交易主体认证 *.上市许可持有人 *.*业务描述 取得国家医疗保障局药品代码或医用耗材代码的医药企业，需要在福建省医疗保障信息平台药品和医用耗材招标和采购交易子系统(简称“福建招采子系统”)开展药品或医用耗材网上交易业务时，申请身份认证为上市许可持有人。境外药品耗材上市许可持有人根据相关法律要求指定境内企业法人作为代理人，代表上市许可持有人进行交易主体认证。 *.*办理材料 (*)营业执照(正本或副本)。 (*)法定代表人有效证件(包括身份证、护照等)。 (*)医药企业价格和营销行为信用承诺书。 (*)资质材料。 药品：①药品生产许可证。②进口药品的代理人提供药品经营许可证。③药品上市许可持有人不从事实际生产的，提供受托生产企业的资质材料。 耗材：①医疗器械生产许可证或医疗器械生产备案凭证。②进口医用耗材的代理人或进口商(报关企业)提供医疗器械经营许可证或医疗器械经营备案凭证。③医疗器械注册人、备案人不从事实际生产的，提供受托生产企业的资质材料。 (*)法定代表人授权书。 *.*办理地点 通过福建省医保公共服务平台线上办理。 *.*办理时间 *个工作日内 *.*办理流程 提交申请—信息核验—办结 *.*注意事项 (*)医药企业申请身份认证前，须获得福建省医保公共服务平台账号。 (*)医疗器械注册人或备案人视为上市许可持有人。境外药品耗材上市许可持有人应根据相关法律要求指定境内企业法人作为代理人，履行上市许可持有人权利义务。 (*)交易主体如符合相关资质可同时认证为多个身份。 (*)企业对报送材料的真实性和合法性承担责任。 *.经营企业 *.*业务描述 需要在福建招采子系统开展药品或医用耗材网上交易业务的企业申请身份认证为经营企业。 *.*办理材料 (*)营业执照(正本或副本)。 (*)法定代表人有效证件(包括身份证、护照等)。 (*)医药企业价格和营销行为信用承诺书。 (*)资质材料。 药品：①上市许可持有人配送本企业产品时，提供药品生产许可证。②药品经营企业提供药品经营许可证。 耗材：①上市许可持有人配送本企业产品时，提供医疗器械生产许可证或医疗器械经营许可证。②医用耗材经营企业提供医疗器械经营许可证或医疗器械经营备案凭证。 (*)法定代表人授权书。 *.*办理地点 通过福建省医保公共服务平台线上办理。 *.*办理时间 *个工作日内 *.*办理流程 提交申请—信息核验—办结 *.*注意事项 (*)经营企业申请身份认证前，须获得福建省医保公共服务平台账号。 (*)交易主体如符合相关资质可同时认证为多个身份。 (*)企业对报送材料的真实性和合法性承担责任。 (*)根据药监有关规定，无需办理经营许可或备案的可使用营业执照替代。 *.医药机构 *.*业务描述 需要在福建招采子系统开展药品网上交易业务的医疗机构、疾控中心和药店等机构申请身份认证为医药机构。 *.*办理材料 (*)营业执照/事业单位法人登记证书/民办非企业单位登记证书。 (*)资质材料。①医疗机构提供医疗机构执业许可证、中医诊所备案证、诊所备案凭证、军队医疗机构为民服务许可证照凭证。②药店提供药品经营许可证、医疗器械经营许可证或医疗器械经营备案凭证。 (*)法定代表人授权书。 (*)没有上述材料的部队和司法系统所属或其它系统单位，须提供相关主管部门证明材料。 *.*办理地点 通过福建省医保公共服务平台线上办理。 *.*办理时间 *个工作日内 *.*办理流程 提交申请—信息核验—办结 *.*注意事项 (*)医药机构申请身份认证前须获得福建省医保公共服务平台账号。 (*)医药机构对报送材料的真实性和合法性承担责任。 (二)结算账户登记 *.业务描述 需要在福建招采子系统开展药品或医用耗材网上采购结算业务，符合条件的经营企业、医药机构直接申请登记账户。 *.办理材料 (*)开户许可证或开户银行批准后的《开户申请(变更)表》。 (*)省级医药集中采购平台登记(变更)结算账户申请表。 *.办理地点 通过福建省医保公共服务平台线上办理。 *.办理时间 *个工作日内 *.联系电话 ********(省本级) *.办理流程 提交申请—信息核验—办结 *.注意事项 (*)省级医药集中采购平台登记(变更)结算账户申请表在福建招采子系统下载。 (*)结算账户发生变更的，重新办理结算账户登记。 (*)经营企业和医药机构对报送材料的真实性和合法性承担责任。 (三)产品关联 *.业务描述 需要在福建招采子系统开展药品或医用耗材网上交易业务的上市许可持有人，申请关联获得医保代码的药品或医用耗材。 *.办理材料 (*)药监部门颁发的药品或医疗器械注册或者备案材料(注册证书、再注册批件、补充申请批件、备案告知书等)。 (*)对于进口产品，由代理商提供总代理证明材料。 *.办理地点 通过福建省医保公共服务平台线上办理。 *.办理时间 *个工作日内 *.办理流程 提交申请—信息核验—办结 *.注意事项 (*)外文总代理证明材料须提供公证后的翻译件。 (*)企业对报送材料的真实性和合法性承担责任。 二、挂网申报 (一)常态挂网 *.业务描述 企业完成产品关联后申请在福建招采子系统挂网交易。 *.办理材料 省级医药集中采购平台挂网申请表。 *.办理地点 通过福建省医保公共服务平台线上办理。 *.办理时间 每月第*个工作日集中受理上个自然月提交的材料，全流程服务在**个工作日内完成(含公示公布时间)。 *.办理流程 提交申请—信息核验—公示公布—办结 *.注意事项 (*)省级医药集中采购平台挂网申请表在福建招采子系统下载。 (*)企业对报送材料的真实性和合法性承担责任。 (二)绿色通道挂网 *.业务描述 公共卫生紧急事件等临床急需产品申请挂网。 *.办理材料 省级医药集中采购平台绿色通道挂网申请表。 *.办理地点 通过福建省医保公共服务平台线上办理。 *.办理时间 **个工作日内(随到随办) *.办理流程 提交申请—信息核验—公示公布—办结 *.注意事项 (*)公共卫生紧急事件等临床急需产品范围以有关部门通知为准。 (*)省级医药集中采购平台绿色通道挂网申请表在福建招采子系统下载。 (*)企业对报送材料的真实性和合法性承担责任。 (三)依申请暂停挂网 *.业务描述 企业对已挂网的药品或共享挂网的耗材申请暂停挂网。 *.办理材料 省级医药集中采购平台暂停挂网申请表。 *.办理地点 通过福建省医保公共服务平台线上办理。 *.办理时间 *个工作日内 *.办理流程 提交申请—信息核验—办结 *.注意事项 (*)省级医药集中采购平台暂停挂网申请表在福建招采子系统下载。 (*)福建招采子系统保存暂停挂网的产品、价格、数量等各项信息。 (*)企业对报送材料的真实性和合法性承担责任。 (四)依申请恢复挂网 *.业务描述 企业对暂停挂网的产品申请恢复挂网。 *.办理材料 省级医药集中采购平台恢复挂网申请表。 *.办理地点 通过福建省医保公共服务平台线上办理。 *.办理时间 *个工作日内 *.办理流程 提交申请—信息核验—办结 *.注意事项 (*)省级医药集中采购平台恢复挂网申请表在福建招采子系统下载。 (*)恢复挂网后，产品信息和价格如无变更，恢复到暂停挂网前的状态。 (*)企业对报送材料的真实性和合法性承担责任。 三、信息变更 (一)交易主体信息变更 *.业务描述 上市许可持有人、经营企业和医药机构申请变更基础信息。 *.办理材料 (*)省级医药集中采购平台交易主体信息变更申请表。 (*)相关佐证材料。 *.办理地点 通过福建省医保公共服务平台线上办理。 *.办理时间 *个工作日内 *.办理流程 提交申请—信息核验—办结 *.注意事项 (*)省级医药集中采购平台交易主体信息变更申请表在福建招采子系统下载。 (*)企业对报送材料的真实性和合法性承担责任。 (二)挂网价格变更 *.业务描述 企业申请调整已挂网产品价格。 *.办理材料 省级医药集中采购平台调价申请表。 *.办理地点 通过福建省医保公共服务平台线上办理。 *.办理时间 **个工作日内 *.办理流程 提交申请—信息核验—公示公布—办结 *.注意事项 (*)省级医药集中采购平台调价申请表在福建招采子系统下载。 (*)企业对报送材料的真实性和合法性承担责任。 (三)境外药品耗材代理人变更 *.业务描述 境外上市许可持有人申请变更药品或医用耗材的代理人。 *.办理材料 (*)省级医药集中采购平台境外药品/耗材代理人变更申请表。 (*)法定代表人授权书。 (*)代理协议或持有人批件。 *.办理地点 通过福建省医保公共服务平台线上办理。 *.办理时间 **个工作日内 *.办理流程 提交申请—信息核验—公示公布—办结 *.注意事项 (*)省级医药集中采购平台境外药品耗材代理人变更申请表在福建招采子系统下载。 (*)外文代理协议须提供公证后的翻译件。 (*)企业对报送材料的真实性和合法性承担责任。 四、咨询服务 (一)电话服务 *.业务描述 医药集中采购市场交易主体电话业务咨询。 *.办理时间 工作日内即时办理 *.联系电话 ****-******** (二)互联网服务 *.业务描述 医药集中采购市场交易主体通过互联网业务咨询。 *.办理地点 通过福建省医保公共服务平台线上办理。 *.办理时间 *个工作日内 *.办理流程 提交问题—受理—办结 (三)面对面服务 *.业务描述 医药集中采购市场交易主体现场业务咨询。 *.办理地点 福建省药械联合采购中心服务大厅(福建省福州市鼓楼区省府路*号工交大院**号楼二层) *.办理时间 工作日内即时办理 五、查询服务 (一)产品信息查询 *.业务描述 医药集中采购市场交易主体自主查询集中采购产品信息。 *.办理地点 通过福建省医保公共服务平台线上办理。 *.办理时间 即时办理 *.办理流程 登录网页—查询—办结 *.注意事项 查询结果显示福建省有效挂网的产品信息。 (二)企业信用查询 *.业务描述 医药企业自主查询本企业信用。 *.办理地点 通过福建省医保公共服务平台线上办理。 *.办理时间 即时办理 *.办理流程 登录网页—查询—办结 *.注意事项 信用状态查询结果依据福建省正式发布的相关文件进行认定评级结果仅适用于福建省范围内。 附件： *.法定代表人授权书 *.医药企业价格和营销行为信用承诺书 *.省级医药集中采购平台登记(变更)结算账户申请表 *-*.省级医药集中采购平台挂网申请表(药品) *-*.省级医药集中采购平台挂网申请表(耗材) *-*.省级医药集中采购平台绿色通道挂网申请表(药品) *-*.省级医药集中采购平台绿色通道挂网申请表(耗材) *-*.省级医药集中采购平台暂停挂网申请表(药品) *-*.省级医药集中采购平台暂停挂网申请表(耗材) *-*.省级医药集中采购平台恢复挂网申请表(药品) *-*.省级医药集中采购平台恢复挂网申请表(耗材) *.省级医药集中采购平台交易主体信息变更申请表 *-*.省级医药集中采购平台调价申请表(药品) *-*.省级医药集中采购平台调价申请表(耗材) **-*.省级医药集中采购平台境外药品代理人变更申请表 **-*.省级医药集中采购平台境外耗材代理人变更申请表
